2020版中国药典中强调：“对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。而对于高风险等级的原材料，应在产品研发的早期评价使用这些原材料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。”[1]
人血清白蛋白(HAS)是人血浆中含量最丰富的蛋白,可作为类固醇、脂肪酸和甲状腺激素等激素和脂类等物质的载体蛋白，同时在调节血浆pH值和维持血浆渗透压方面具有重要作用。
细胞和基因治疗(Cell and Gene Therapy, CGT)是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。CGT技术包括体外治疗和体内治疗，体外治疗的代表为细胞疗法，体内治疗的代表为基因疗法。目前CGT治疗领域以肿瘤和罕见病为主，逐渐向其他疾病领域拓展。植物源重组人血清白蛋白在CGT领域的应用前景广阔，不仅可以作为细胞培养的优质成分，还可以作为基因治疗的辅助成分，提高治疗效果和安全性。随着植物源重组人血清白蛋白的进一步开发和应用，它有望成为CGT领域的重要原料之一。
碧云天最新推出的植物源重组人血清白蛋白(P4186/P4188/P4190)是来源于水稻胚乳细胞的重组人血清白蛋白，与动物源的牛血清蛋白(BSA)、血浆来源白蛋白(DHSA)等相比，无动物源成分，避免了动物源的IgG和激素等物质的干扰以及可能的动物病毒感染风险。其中，植物源重组人血清白蛋白(≥99%, BioReagent)(P4188)与植物源重组人血清白蛋白(≥90%, Reagent grade)(P4186)相比，纯度更高，稳定性更好，能较好地用于细胞培养。植物源重组人血清白蛋白(≥99%, BioPlus)(P4190)与植物源重组人血清白蛋白(≥99%, BioReagent)(P4188)相比，纯度更高，内毒素含量更低，不含核酸酶和蛋白酶。
产品用途
- 在细胞培养中部分代替血清的作用，促进细胞生长；
- 作为非动物源蛋白广泛用于代替牛血清蛋白(BSA)；
- 作为酶反应缓冲液组分防止酶非特异性吸附在管壁上；
- 在温育过程中稳定某些蛋白；
- 作为药物载体、包埋剂和保护剂等用于细胞培养、药理学研究、药物递送研究、以及细胞冻存等各类研究。
产品特点
- 无动物源性：重组生产，无外源性的病毒污染，生产过程不使用任何动物源原料；
- 质量稳定：批量生产，可保证稳定连续的批次生产；产品批次间无差异，质量稳定；
- 细胞培养：维持干细胞的未分化状态；消除动物源病毒等的干扰，提供了性质明确稳定的干细胞培养基补充剂；
- 冻干粉：易于储存和运输；
- 符合法规要求：生产设备和生产环境符合相关法规要求，生产过程完全遵循NSF ISO 9001: 2015质量体系并符合GMP指导原则。
产品信息
参考资料
[1]《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》，2020版中国药典